martedì 18 settembre 2018

Fda approva un nuovo farmaco per il dolore da endometriosi

L’Fda ha recentemente approvato elagolix, il primo nuovo farmaco da oltre un decennio per il trattamento del dolore associato ad endometriosi, prodotto da AbbVie in collaborazione con Neurocrine Biosciences e commercializzato con il marchio Orilissa. Il farmaco, che è un antagonista orale del GnRH, andrà assunto come pillola quotidiana con una doppia possibilità di durata d’impiego: 24 mesi per i 150 mg di dose una volta al giorno e di 6 mesi per i 200 mg di dose due volte al giorno. Questa doppia alternativa è dovuta ad un effetto indesiderato del farmaco, ovvero una possibile diminuzione dose-dipendente della
densità minerale ossea (BMD), che è maggiore con l’aumentare della durata d’uso e che potrebbe non essere reversibile una volta interrotto il trattamento. Alle donne con compromissione epatica moderata è consigliato un dosaggio di 150 mg una volta al giorno per un massimo di sei mesi. È inoltre consigliata l’assunzione più o meno alla stessa ora ogni giorno, in concomitanza o lontano dai pasti e avrà un prezzo di 844,87 dollari al mese.
Elagolix ha dimostrato, in due studi clinici di fase 3 che hanno coinvolto oltre 1700 donne, di essere più efficace del placebo nel ridurre tre tipologie di dolore correlati all’endometriosi: dolore pelvico giornaliero mestruale, dolore pelvico non mestruale e rapporti dolorosi.
Fino ad ora questa patologia è stata curata con farmaci che alterano il sistema ormonale e con la chirurgia per rimuovere il tessuto. Il dolore è spesso gestito con farmaci quali contraccettivi orali, antinfiammatori non steroidei (FANS), oppiacei e terapie ormonali, metodologie che possono funzionare in alcune donne. Nei casi più gravi si ricorre ad interventi chirurgici che però non sono sempre curativi per tutte le pazienti, quali laparotomia, laparoscopia o isterectomia.
Eventi come la gravidanza e la menopausa possono alleviare il dolore da endometriosi per un cambiamento dei livelli ormonali e per questo si utilizzano alcuni farmaci che imitano queste situazioni, come l'uso di leuprolide, un soppressore ormonale che viene iniettato, e contraccettivi. Questi tipi di trattamenti possono però avere effetti indesiderati come la perdita di densità ossea e le vampate di calore.
Il dr. Sanjay Agarwal, professore e direttore dei servizi di fertilità presso il Dipartimento di Medicina Riproduttiva di UC San Diego, che è stato un ricercatore sullo studio Orilissa, spiega in proposito: “Si tratta di un farmaco che sopprime delicatamente gli estrogeni. L'obiettivo è quello di ridurre il dolore dell'endometriosi senza creare problemi eccessivi causati da bassi livelli di estrogeni”, quali appunto la riduzione di densità ossea e le vampate di calore che sono effetti collaterali di altri trattamenti.
AbbVie sta anche eseguendo uno studio per valutare l’efficacia di elagolix nel trattamento dei fibromi uterini. Nel 2018, due dei suoi studi di fase 3 hanno avuto risultati positivi, riducendo il sanguinamento mestruale pesante nel 68,5% e nel 76% delle donne in studio con fibromi uterini, a fronte di una riduzione rispettivamente dell'8,7% e del 10,1% nel gruppo placebo.

Nessun commento:

Posta un commento

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...