Approvato da FDA un test per determinare lo stato di menopausa

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato l'utilizzo del test diagnostico Elisa PicoAMH di AnSH Labs per aiutare nella determinazione dello stato di menopausa. Il test, che è stato pensato per essere utilizzato in combinazione ad analisi di laboratorio e altre valutazioni cliniche, misura l’ormone antimulleriano (AMH), un indicatore della funzione ovarica.
Per valutare l’efficacia di questo metodo, l’FDA ha analizzato i dati di uno studio effettuato su 690 donne di età compresa tra 42 e 62 anni, mostrando che il test ha
funzionato “ragionevolmente bene” nel determinare i livelli ematici di AMH e nell’individuare le donne che avevano avuto il loro ultimo ciclo mestruale e quelle che avevano avuto la loro ultima mestruazione più di cinque anni prima. Courtney Lias, della Division of Chemistry and Toxicology Devices presso il Center for Devices and Radiological Health della FDA, si esprime così in merito: “Questo test, se usato in combinazione con altre valutazioni cliniche e di laboratorio, può contribuire al dibattito sulla cura in questa popolazione, come la prevenzione della perdita della densità minerale ossea o delle malattie cardiovascolari, che notoriamente aumentano dopo la menopausa”.
Il test Elisa non deve però essere utilizzato con il fine di valutare lo stato di fertilità della donna oppure per controllare o predire la risposta ovarica in quelle donne che hanno effettuato dei trattamenti di fertilità o intendono farli. Inoltre l’FDA raccomanda che “i medici dovrebbero valutare attentamente i risultati dei test Elisa PicoAMH nel contesto di un quadro clinico completo per garantire per esempio che non vengano sospesi i contraccettivi in donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa o che un sanguinamento uterino causato da cancro dell'endometrio non venga trascurato in termini di diagnosi”.
Per approvare questo nuovo test diagnostico, la FDA ha esaminato i dati ad esso relativi attraverso il percorso “de novo”, un percorso normativo per i dispositivi con rischio da basso a moderato di un nuovo tipo; sta inoltre stabilendo dei criteri, detti “controlli speciali” che definiscono le aspettative dell'agenzia nell'assicurare precisione, prestazioni cliniche, ed etichettatura di test destinati ad essere utilizzati come ausilio nel determinare lo stato menopausale di una paziente. “Questi controlli speciali, se soddisfatti insieme ai controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per questi test” conclude l'ente.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624284.htm