lunedì 8 giugno 2020

Fibromi uterini: ritirato dal mercato l’ulipristal acetato

Lo comunica l’azienda Gedeon Richter PLC in una nota informativa concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA): l’ulipristal acetato (nome commerciale Esmya) 5 mg utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini
è momentaneamente ritirato dal mercato per revisione del rapporto rischio/beneficio, in particolare dovuto al rischio epatico del farmaco, di nuovo messo in luce per il caso di una paziente trattata con Esmya 5 mg con una grave danno epatico che ha richiesto il trapianto.
Il farmaco, approvato dall’UE, è indicato nelle donne adulte in età riproduttiva per un ciclo di trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini o nel trattamento intermittente dei sintomi in caso di pazienti non eleggibili all'intervento chirurgico. Già in precedenza, nel 2018, era stata eseguita una revisione del farmaco, finalizzata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), a causa di diversi casi di grave danno epatico, tra cui 4 terminati con trapianto. Con la revisione si raccomandava un uso limitato del farmaco e, insieme a questo, un monitoraggio regolare della funzione epatica.
Il caso più recente, avvenuto nel dicembre 2019, è avvenuto nonostante l’aderenza alle misure di limitazione del rischio implementate nel 2018 e a causa della sua gravità, che ha appunto implicato un trapianto di fegato, ha visto una necessaria nuova revisione del suo rapporto rischio/beneficio a livello europeo. Di conseguenza il farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg è temporaneamente ritirato dal mercato, non va iniziato in nuove pazienti e deve essere interrotto in quelle che lo utilizzano attualmente. Queste ultime devono essere sottoposte, entro 2-4 settimane, a un monitoraggio epatico e “devono essere informate di riferire immediatamente segni e sintomi di danno epatico (come nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), che possono avvenire dopo aver interrotto il trattamento”, come specificato nella nota informativa. Va infine specificato che la revisione non è relativa a EllaOne, un farmaco a base di ulipristal acetato utilizzato come metodo contraccettivo di emergenza.ù

Nota informativa AIFA

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