è momentaneamente ritirato
dal mercato per revisione del rapporto rischio/beneficio, in particolare dovuto
al rischio epatico del farmaco, di nuovo messo in luce per il caso di una paziente
trattata con Esmya 5 mg con una grave danno epatico che ha richiesto il
trapianto.
Il farmaco, approvato dall’UE, è indicato nelle donne
adulte in età riproduttiva per un ciclo di trattamento pre-operatorio di
sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini o nel trattamento intermittente
dei sintomi in caso di pazienti non eleggibili all'intervento chirurgico. Già
in precedenza, nel 2018, era stata eseguita una revisione del farmaco,
finalizzata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza
(PRAC), a causa di diversi casi di grave danno epatico, tra cui 4 terminati con
trapianto. Con la revisione si raccomandava un uso limitato del farmaco e,
insieme a questo, un monitoraggio regolare della funzione epatica.
Il caso più recente, avvenuto nel dicembre 2019, è
avvenuto nonostante l’aderenza alle misure di limitazione del rischio
implementate nel 2018 e a causa della sua gravità, che ha appunto implicato un
trapianto di fegato, ha visto una necessaria nuova revisione del suo rapporto
rischio/beneficio a livello europeo. Di conseguenza il farmaco a base di
ulipristal acetato 5 mg è temporaneamente ritirato dal mercato, non va iniziato
in nuove pazienti e deve essere interrotto in quelle che lo utilizzano
attualmente. Queste ultime devono essere sottoposte, entro 2-4 settimane, a un
monitoraggio epatico e “devono essere informate di riferire immediatamente
segni e sintomi di danno epatico (come nausea, vomito, dolore all'ipocondrio
destro, anoressia, astenia, ittero), che possono avvenire dopo aver interrotto
il trattamento”, come specificato nella nota informativa. Va infine specificato
che la revisione non è relativa a EllaOne, un farmaco a base di ulipristal
acetato utilizzato come metodo contraccettivo di emergenza.ù
Nota informativa AIFA
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